การตรวจสอบการทดลองทางคลินิกคืออะไร?

การตรวจสอบการทดลองทางคลินิกโดยทั่วไปโดยผู้ร่วมงานวิจัยทางคลินิกกำลังดำเนินการกำกับดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของยาใหม่การรักษาหรือวัคซีนการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการเมื่อมีการวิจัยในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับยาเสพติดวัคซีนหรือการบำบัดได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยสำหรับการใช้งานของมนุษย์การทดลองสำรวจว่ายาเสพติดมีประสิทธิภาพต่อมนุษย์และบันทึกอาการไม่พึงประสงค์ในหมู่ผู้เข้าร่วมก่อนที่ยาจะได้รับการปล่อยตัวต่อสาธารณะหรือไม่

การตรวจสอบรวมถึงการรวบรวมและการวิเคราะห์ข้อมูลตั้งแต่ต้นของการทดลองผ่านข้อสรุปเพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการและผลลัพธ์นั้นถูกต้องการทดลองทางคลินิกเป็นไปตามโปรโตคอลที่วางไว้อย่างชัดเจนว่านักวิจัยจะตรวจสอบและทำอะไรตลอดการศึกษาผู้ร่วมงานวิจัยทางคลินิกมักจะรับผิดชอบต่อคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันที่สร้างขึ้นเมื่อมีการเปิดตัวการทดลองทางคลินิกซึ่งประเมินความคืบหน้าและผลลัพธ์ของการทดลองเป็นระยะการตรวจสอบการทดลองทางคลินิกประเมินว่าการทดลองกำลังดำเนินการตามกฎหมายในระดับท้องถิ่นระดับชาติและระหว่างประเทศและการปฏิบัติที่ดี

การตรวจสอบการทดลองทางคลินิกควรปฏิบัติตามมาตรฐานของการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (GCP) ตามการประชุมนานาชาติข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการลงทะเบียนยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (ICH)องค์กรนี้รวบรวมหน่วยงานกำกับดูแลจากยุโรปญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกาเพื่อจัดหาแนวทางระดับโลกเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยในการตรวจสอบการทดลองทางคลินิกการตรวจสอบการทดลองทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นโดยหน่วยงานของรัฐเช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในสหรัฐอเมริกาซึ่งอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาเพื่อขายและใช้งานการทดลองทางคลินิกอาจได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานของรัฐโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยคลินิก บริษัท ยาหรือ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพ

สปอนเซอร์ของการทดลองใช้โดยเฉพาะจะกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบการทดลองนั้นสปอนเซอร์ยังกำหนดว่าใครจะตรวจสอบการทดลองและจำนวนมอนิเตอร์จะมีความถี่และความยาวของการเยี่ยมชมสถานที่โดยผู้ร่วมงานวิจัยทางคลินิกอาจแตกต่างกันไปตามลักษณะของการศึกษารวมถึงจำนวนผู้เข้าร่วมโรคหรือเงื่อนไขที่กำลังศึกษาและความซับซ้อนและความเสี่ยงของยาหรือการรักษาผู้ร่วมงานวิจัยทางคลินิกจัดทำแผนสำหรับกิจกรรมทั้งหมดที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบการทดลองทางคลินิกเขาหรือเธอมักจะเขียนรายงานหลังจากการเยี่ยมชมแต่ละครั้ง

ศูนย์การประเมินผลยาและการวิจัยส่วนหนึ่งขององค์การอาหารและยาเผยแพร่รายการประจำปีของความล้มเหลวที่พบบ่อยที่สุดที่อ้างถึงในการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกากรมอนามัยและบริการมนุษย์ที่ควบคุมการทดลองทางคลินิกเป็นสำนักงานเพื่อการคุ้มครองการวิจัยของมนุษย์ (OHRP)นอกเหนือจากกฎระเบียบและการปฏิบัติตาม OHRP ยังเสนอทรัพยากรการศึกษาและการประชุมสำหรับนักวิจัย