การทดลองวัคซีนคืออะไร?

ก่อนที่วัคซีนใด ๆ จะได้รับการอนุมัติและได้รับอนุญาตให้ใช้กับสาธารณะพวกเขาจะต้องผ่านการทดลองวัคซีนการทดลองวัคซีนเป็นรูปแบบหนึ่งของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่ายานั้นปลอดภัยสำหรับการใช้งานกับมนุษย์และให้การป้องกันที่คาดหวังจากไวรัสเฉพาะเช่นไข้หวัดใหญ่เพื่อที่จะกลายเป็นวัคซีนที่ได้รับใบอนุญาตผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านระดับหรือขั้นตอนการทดสอบกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่ต้นจนจบมักใช้เวลาหลายปีและอาจมีค่าใช้จ่ายหลายล้านดอลลาร์โดยปกติแล้วการทดลองเหล่านี้จะดำเนินการโดยองค์กรวิจัยที่ผ่านการรับรองตามคำสั่งของ บริษัท ยา

การทดลองวัคซีนพรีคลินิกจะดำเนินการก่อนการทดลองวัคซีนสามารถดำเนินการโดยใช้วิชามนุษย์การทดลองเหล่านี้อาจรวมถึงการทดสอบวัคซีนเป็นส่วนหนึ่งของการจำลองคอมพิวเตอร์บนเนื้อเยื่อที่เพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการและสัตว์รวมถึงหนูกระต่ายและลิงแม้ว่าจะไม่ได้เป็นภาพสะท้อนที่เป็นประโยชน์เสมอไปว่าวัคซีนที่มีศักยภาพจะทำงานในมนุษย์ในที่สุด แต่จุดประสงค์ของการทดลองนี้คือเพื่อช่วยกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานของยา

หากวัคซีนผ่านเฟสพรีคลินิกแล้วยาจะผ่านไปยังระยะที่หนึ่งของการทดลองวัคซีนขั้นตอนนี้ดำเนินการกับมนุษย์ที่อาสาสมัครด้วยความยินยอมที่ได้รับการทดสอบในระยะแรกอาสาสมัครมักจะประกอบด้วยกลุ่มคนที่มีสุขภาพดีกลุ่มเล็กคนเหล่านี้ได้รับการคัดเลือกส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงต่ำของการสัมผัสกับไวรัสเฉพาะผู้ป่วยจะได้รับวัคซีนจากนั้นสังเกตและทดสอบเพื่อกำหนดจำนวนของผลลัพธ์รวมถึงการผลิตแอนติบอดีผลข้างเคียงและระดับปริมาณและตารางเวลาที่แตกต่างกัน

เมื่อผ่านเฟสแรกเรียบร้อยแล้วการทดลองวัคซีนจะดำเนินไปเป็นระยะที่สองในขั้นตอนนี้กลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีซึ่งมีขนาดใหญ่ขึ้นและมีการทดสอบระดับความเสี่ยงและการสัมผัสกับไวรัสที่แตกต่างกันขั้นตอนนี้ใช้เวลานานกว่าครั้งแรกบ่อยครั้งสองสามปีเช่นเดียวกับระยะแรกการทดลองนี้ยังวัดเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของวัคซีน

ขั้นตอนสำคัญครั้งที่สามของการทดลองวัคซีนใช้อาสาสมัครในจำนวนที่มากขึ้นซึ่งได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงสูงต่อโรคมาถึงตอนนี้ความปลอดภัยของวัคซีนนั้นค่อนข้างมั่นใจได้และการทดลองนี้ส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพของยาและการปรับแต่งปริมาณขั้นตอนการทดลองนี้มีแนวโน้มที่จะแพงที่สุดและใช้เวลามากที่สุดมักจะสามถึงห้าปีหลายรอบของการทดลองอาจดำเนินการเพื่อยืนยันผลลัพธ์ใด ๆ

เพื่อให้ประสบความสำเร็จในการผ่านขั้นตอนนี้แพทย์จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดโปรโตคอลและเอกสารที่เข้มงวดมากการทดลองจะต้องดำเนินการในวิธีที่กำหนดโดยเฉพาะที่ได้รับการตรวจสอบและตรวจสอบวิธีการทดสอบรวมถึงการทดสอบแบบสุ่มยาหลอกและการทดสอบแบบ double-blind ได้รับผลลัพธ์ที่แม่นยำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เมื่อวัคซีนได้ผ่านขั้นตอนที่จำเป็นทั้งหมดทั้งหมดแล้วจะสามารถใช้ใบอนุญาตให้ใช้งานได้